2019年6月1日卫健委正式发布了《WS/T 641-2018 临床检验定量测定室内质量控制》。在第一时间查阅该文件时，两个图表不是很理解，看看今天的内容能否解决大家的困惑。

第一个质控设计表格

WS/T 641-2018临床检验定量测定室内质量控

Westgard 质控选择表格是一种3x3表格，其确定了适合于9种不同分类测定过程的质控方法（即质控规则和质控测定个数）。表格的行为医学上重要的系统误差大小，临界系统误差（ΔSEc）描述过程能力。表格的列由误差发生率(f)描述过程的稳定性。在表格的小方格内是质控规则和每批质控测定个数(N)，见表1和表2。其操作方法:

1. 以允许总误差(TEa)形式规定分析质量要求。

2. 确定方法的不精密度(s)和不准确度(bias)

3. 计算临界系统误差:ΔSEc=[(TEa-|bias|)/s]-1.65。

4. 将“稳定性”分为“良好”、“中等”、“差”等级。如果是“良好”则认为方法几乎没有问题;“差”则认为方法经常出现问题，“中等”则是处于两者之间。

5. 决定使用哪一个控制选择表格用作选择控制方法。

6. 根据方法稳定性选择表格的行。

7. 利用 ΔSEc 值作为表格的列。

8. 查出表格的控制规则和控制测定结果个数。

第二个OPSpecs图

图1

操作过程规范图

操作过程规范图显示的是测定方法的不精密度、不正确度和已知质量保证水平达到规定质量要求需要采用的控制方法之间的一种线条图。OPSpecs 图可用于证实当前统计控制的方法是否适当，或选择新的控制方法是否能达到分析质量要求。由于不需计算临界误差并减少了不必要的操作，应用 OPSpecs 图可简化设计控制方法的过程。只要将测定方法的不精密度和不正确度标记在 OPSpecs 图上，就能直接査出选择的控制方法保证质量水平的能力。

如图1所示，OPSpecs图中Y轴为允许的不正确度(bias)，X轴为允许的不精密度(CV)。

图中最高的斜线表示当测定方法非常稳定时的不精密度和不正确度的最大允许限，规定总误差为偏倚(Bias)+2s，此总误差常用于方法评价时判断是否可接受的标准。下面的三条斜线分别表示当测定方法不稳定存在系统误差时，需要用不同的控制方法(每条斜线代表一种控制方法)进行控制时的常规操作限。使用OPSpecs图时，将测定方法的不精密度和不正确度画在图上，确定实验室的操作点(operational point)，然后将它与不同控制方法的常规操作限比较。常规操作限高于操作点的控制方法是可采用的：它们可达到如图所规定的质量保证水平，且成为候选的控制方法。但最终选择还要考虑所需控制测定值个数、失控概率及执行的难易程度。操作过程规范图流程见图2。

OPSpecs图是为快速评价保证每日常规测定操作能达到规定的质量要求所需常规操作条件(精密度、正确度和控制方法）而提供的简单图形工具。这种简化的方法是通过融合临界误差图和误差检出概率得到的。OPSpecs图需软件操作。

标准化操作过程规范图

图2

标准化操作过程规范图(Normalized OPSpecs chart) OpSpecs图的出现，对促进质控规则的发展，提高质控工作的质量和水平，确保质控真正发挥作用有重要意义。除了细菌的药敏等定性质控以外，生化、免疫、血液定量指标的常规室内质控均可利用OPSpecs 图来选择合适的控制规则和控制物测定个数。

当OPSpecs 被应用于不同的质量要求，所有需要改变的就是X轴和Y轴的坐标。Y轴的坐标是从0到TEa，X轴的坐标是从0到50%的TEa。对于不同的质控操作，实际的操作限都使用相同的操作方法，图形看起来都一样，只是坐标轴因各项目TEa不同而相应改变。

标准化的 OPSpecs 图使各项目间具有可比性，简化作图，无需软件，更适合基层实验室使用。

标准化的 OPSpecs 的改进就是使每个项目的图形都一样，Y轴从0到 100.0，x轴从0到 50.0。操作点的坐标经标准化之后则表达为占TEa的百分比。例如:胆固醇的TEa是10%，在原始的应用中其 CV是3.0%，Bias是3.0%。标准化的操作过程规范图显示的操作点是纵坐标为 30%的TEa，横坐标是 30%的 TEa。原始的3%现在表达为 30%的 TEa，即[(3/10)x100%=30%]。经标准化之后的图形每个项目都完全一样。

标准化的 OPSpecs 可以手工用计算器计算，也可以用标准的“计算工具”( Westgard QC webtool for normalized OPSpecs Calculation.htm )。描操作点可以应用软件，如果条件不允许，可以先打印8张标准化的图，手工描点。选择候选质控方法，但最终选择还要考虑所需质控测定值个数、失控概率及执行的难易程度，选择最佳质控方法。

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